Anvisa libera importação de vacina e remédio contra Mpox sem registro na agência

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (22) a simplificação de regras para o registro e importação de medicamentos e vacinas comprados pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Mpox. A medida foi aprovada por unanimidade em reunião colegiada da diretoria.

O pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

A resolução é provisória e tem caráter excepcional. A norma permite que a Saúde peça à Anvisa a dispensa do registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da Mpox por outras autoridades reguladoras internacionais listadas pela agência.

Por essa norma, as condições de uso e distribuição do medicamento ou vacina a ser importado devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelos órgãos internacionais e deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

A Anvisa prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility.

O Ministério da Saúde será responsável por estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para o uso do produto importado.

Além disso, caberá à pasta monitorar os produtos, os pacientes, as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.

Na última quarta (14), a OMS (Organização Mundial da Saúde) declarou a Mpox uma emergência global de saúde pela segunda vez desde 2022. O alerta veio após o aumento crescente de casos de uma nova cepa, principalmente no continente africano.

A Anvisa criou, na última sexta (16), um grupo de Emergência em Saúde Pública para conduzir e monitorar as ações referentes à Mpox. Ele terá prazo de duração indeterminado.

No dia seguinte, a ministra da Saúde, Nísia Trindade, anunciou a aquisição de 25 mil doses da vacina contra Mpox com a Opas (Organização Pan-Americana da Saúde).