Gilmar manda União pagar remédio de R$ 17 mi para pacientes com liminares até então suspensas

O ministro Gilmar Mendes, do STF (Supremo Tribunal Federal), retirou nesta quinta-feira (19) a suspensão de decisões pela compra do medicamento de alto custo Elevidys para crianças de 4 a 7 anos diagnosticadas com distrofia muscular de Duchenne. Assim, se os pacientes cumprirem os requisitos definidos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a União deverá arcar com o tratamento.

O medicamento tem custo médio de R$ 17 milhões e ainda não está disponível no SUS (Sistema Único de Saúde). No início do mês, a Anvisa concedeu o registro do Elevidys. É o primeiro medicamento de terapia gênica aprovado no Brasil para tratar crianças deambuladores (que ainda conseguem caminhar) de 4 a 7 anos de idade com Duchenne.

O relator fixou o prazo de 90 dias para a União concluir os trâmites administrativos para dar cumprimento às liminares até então suspensas. Ele também colocou a decisão para análise do colegiado. O referendo está previsto para a sessão do plenário virtual de 14 a 21 de fevereiro de 2025.

Com o registro feito pela Anvisa, União e Roche fizeram um acordo para a aquisição de medicamentos para cumprir as medidas suspensas. Assim, de acordo com a decisão, cada juiz que proferiu liminares terá de avaliar o caso em questão, pois a liminar deve ser cumprida se o paciente preencher os critérios fixados pela agência.

"Destaco que os juízos de origem, ao efetivarem o cumprimento às decisões, devem observar rigorosamente os requisitos estabelecidos, notadamente a faixa etária indicada e as condições clínicas exigidas para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa", diz o ministro.

Ainda, Gilmar vedou qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa.

O pedido pela paralisação dessas medidas foi feito pelo governo federal e concedido pelo ministro em agosto, até a conclusão da mesa de conciliação que trata do tema.

A conciliação é feita no STF entre a União e a farmacêutica Roche Brasil para discutir as tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento.

"Essa colaboração evidencia não apenas o compromisso com a eficiência e a transparência, mas também com a promoção do bem-estar coletivo, priorizando as necessidades da sociedade. Trata-se de modelo de cooperação institucional digno de amplo reconhecimento, que deve servir de inspiração para futuras iniciativas", afirma o relator.

Para o ministro, a disputa tem natureza estrutural, por envolver não apenas os interesses de crianças e familiares, mas também a preocupação dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde.

A distrofia muscular de Duchenne provoca a fraqueza progressiva dos músculos. O Elevidys foi aprovado em 2023 nos Estados Unidos pela FDA (agência americana reguladora de medicamentos e alimentos) para pacientes de 4 e 5 anos.

Por determinação da Justiça, a Saúde já pagou R$ 52,8 milhões para custear a entrega da terapia a três crianças. Apenas em 2024, a pasta comandada por Nísia Trindade empenhou (etapa que antecede o pagamento) R$ 1,7 bilhão para cumprir decisões judiciais sobre o fornecimento de diferentes tratamentos.

A discussão sobre o medicamento se intensifica por ser o único que atua diretamente na causa da doença. Atualmente, o tratamento disponível para crianças é limitado ao uso de corticoides e fisioterapia, que apenas reduzem os impactos.