Anvisa atualiza regras de pesquisa clínica no Brasil; saiba o que muda

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou as regras que normatizam a pesquisa clínica no Brasil. A medida vai permitir uma maior atratividade do Brasil para investimentos nesta área.

Segundo a agência, a modernização das normas tem o objetivo de reduzir entraves burocráticos e facilitar o desenvolvimento clínico de medicamentos, sem reduzir os parâmetros técnicos necessários para comprovação de sua segurança e eficácia.

Uma das principais mudanças é a possibilidade de antecipar a importação dos medicamentos em investigação para pesquisa enquanto o dossiê é analisado. A medida vai permitir um tempo menor entre a autorização da pesquisa pela Anvisa e o início efetivo do estudo clínico. A regra define que os produtos importados para pesquisa deverão ser armazenados sob responsabilidade do patrocinador até a autorização do estudo.

A regulamentação do uso da submissão contínua no âmbito da pesquisa clínica é outra alteração. O mecanismo permitirá que os pesquisadores apresentem os dados para anuência de um estudo em etapas. Assim, a Anvisa iniciará a avaliação dos pedidos mais cedo, enquanto os demais dados e informações são gerados.

O mesmo mecanismo de regulação —utilizado no Brasil pela primeira vez durante a pandemia de Covid— foi essencial para dar agilidade à avaliação de novos medicamentos e vacinas.

A atualização também estabelece a introdução de definições mais precisas para categorias de risco, fases dos estudos e requisitos técnicos.

A normatização prevê, ainda, a harmonização das práticas regulatórias nacionais com padrões preconizados pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, destacadamente o Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2).

De acordo com Claudiosvam Martins Alves de Souza, responsável pela Copec (Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos) da Anvisa, é aprovado em torno de 99% das pesquisas clínicas. Em outubro de 2024, havia 272 petições em fila para aprovação —120 ensaios clínicos, 95 emendas e 57 alterações de qualidade (petições secundárias).